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新聞動態
2012年醫療器械行業大事回眸
作者:  來源:  時間:2013年04月17日  字體:[  復制 打印 網址

  彩色平光隱形眼鏡納入監管
  廣東掀起醫療反腐風暴美敦力8.16億美元并購康輝共建植入性醫械公共檢測平臺。

  2012年2月,國家食品藥品監督管理局發布公告,將彩色平光隱形眼鏡納入醫療器械監管范疇,按照第三類醫療器械進行監管。

  近年來,市場上裝飾性彩色平光隱形眼鏡比較流行,但因缺乏監管而可能導致安全隱患。國家食品藥品監管局經中央機構編制委員會辦公室批準,將彩色平光隱形眼鏡納入角膜接觸鏡監管范疇。國家局要求各地食品藥品監管部門高度重視彩色平光隱形眼鏡監管工作,并開展有針對性的專項治理。

 

  廣東掀起醫療反腐風暴
  2012年上半年,廣州市檢察機關反貪部門立案查處醫療領域商業賄賂案件43件,涉案44人。其中,受賄案27件,涉案28人;行賄案16件,涉案16人。相關工作仍在進展中。

  由于醫療設備和醫用耗材銷售領域利潤豐厚、醫療機構相關負責人權力過大、醫療機構相關人員廉潔自律意識缺失等多重因素,近年來廣州市醫療腐敗案頻現。2011年,廣州市檢察機關查處醫療設備和醫用耗材領域賄賂案19件,涉案19人。

 

  美敦力8.16億美元并購康輝
  2012年11月,美敦力正式完成對康輝控股(中國)公司的并購。這起并購金額高達8.16億美元,是中國醫療器械行業近年來金額最大的一起外資并購。

  分析人士指出,跨國企業正在積極布局中國骨科植入物市場。國內這一市場的年復合增長率超20%,預期仍將維持較高的增速,其原因包括人口老齡化、醫改深化與財政投入增加、患者支付能力增強,以及因創傷導致的植入手術量增長。

 

  共建植入性醫械公共檢測平臺
  2012年12月初,上海交通大學與上海市醫療器械檢測所成立醫療器械標準研究聯合實驗室,旨在進行醫療器械檢測標準和檢測技術科研攻關。該聯合實驗室具備1100余臺(套)各類檢測儀器設備,在國家授權下擁有對大型影像診斷設備等629項醫療器械的檢測能力。通過3~5年,雙方將建成植入性醫療器械公共檢測平臺示范基地,成為我國醫療器械行業高級工程技術人才培訓中心。

 

  二、三類醫械經營許可權下放
  2012年12月10日,國家食品藥品監督管理局發布《關于做好醫療器械經營監管工作的通知》,要求各省級食品藥品監管部門在做好第二類、第三類醫療器械經營企業許可下放工作時,確保管理落實到位,準入標準和要求不降低。

  根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》,第二類、第三類醫療器械經營企業許可由省級食品藥品監管部門下放至設區的市級食品藥品監管部門。

  該《通知》要求,各省級食品藥品監管部門要加強對調整后承擔醫療器械經營企業許可受理、審批的食品藥品監管部門的人員培訓;根據不同類別醫療器械的風險程度和管理現狀,科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準,合理配置監管資源,簡化審批程序,提高審批效率。

 

  醫械巨企歐健保靈破產重組
  臨近年終,浙江歐健保靈醫療設備有限公司沒能逃過資金困局,最終走上了破產重組之路。2012年12月20日,臨海法院組織召開浙江歐健保靈醫療設備有限公司第一次債權人會議。來自北京、上海、山東、廣東、廣西及省內的多達50個單位和個人作為債權人參會并申報債權,累計債權總額達6.6億余元。

  歐健保靈公司是一次性醫療器械大型生產企業,產品集合了國內外多項發明專利。隨著經營規模的擴大,該公司出現投資策略失誤等情況,最終導致公司資不抵債。

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